레플리뮨그룹 주식 전망 : RP1 신약 허가 관전 포인트와 2026년 PDUFA 일정 총정리

글로벌 바이오 업계가 다시금 활기를 찾고 있는 가운데, 최근 투자자들의 눈길을 끄는 종목이 있습니다. 바로 Replimune Group Inc(티커: REPL), 국내에서는 ‘레플리뮨그룹’으로 불리는 회사입니다. 이 기업은 종양용해성 바이러스(Oncolytic Virus, OV) 기반의 면역항암 치료제 개발에 집중하고 있으며, 대표 파이프라인인 RP1의 FDA 허가 재신청 소식으로 다시 주목받고 있습니다. 이번 글에서는 레플리뮨그룹의 기술력, 임상 진행 현황, 주가 전망, 그리고 투자 리스크까지 총체적으로 살펴보겠습니다.

1. 레플리뮨그룹(Replimune Group)은 어떤 회사인가?

레플리뮨그룹은 2015년 영국 옥스퍼드대 연구진 출신 과학자들이 설립한 종양용해성 바이러스 전문 바이오기업입니다.
이 회사의 핵심 기술은 ‘RPx 플랫폼’으로, 바이러스를 이용해 암세포를 직접 파괴하고 동시에 면역 반응을 유도하는 것이 특징입니다.

이 플랫폼을 통해 여러 파이프라인을 보유하고 있으며, 그중에서도 가장 진척된 후보물질이 RP1입니다.
RP1은 니볼루맙(Opdivo, 오노/브리스톨마이어스스퀴브)과 병용요법으로 임상 3상에 진입했으며, 특히 악성 흑색종(Melanoma) 환자군에서 고무적인 반응률을 보였습니다.

2. RP1 임상결과 요약 — “희귀 흑색종 환자에 44% 반응률”

2025년 유럽종양학회(ESMO)에서 발표된 데이터에 따르면, RP1 + 니볼루맙 병용요법은
악성 아크랄 멜라노마(Acral Melanoma, 손·발바닥 등에서 발생하는 희귀 흑색종) 환자군에서 객관적 반응률(ORR)이 약 44%,
반응 지속 기간(DoR)의 중앙값은 약 11.9개월로 나타났습니다.

이 수치는 동일 환자군을 대상으로 한 기존 면역항암제 단독요법 대비 두 배 이상 높은 수준으로 평가됩니다.
또한 일부 환자에서는 완전관해(Complete Response)가 보고되었으며, 부작용 또한 관리 가능한 수준으로 나타났습니다.

이러한 결과는 RP1이 기존 치료제의 한계를 보완할 수 있는 잠재력을 지닌 것으로 해석되며,
레플리뮨그룹 주가에 긍정적인 기대감을 불러일으켰습니다.

3. FDA 허가 재신청과 PDUFA 일정

레플리뮨그룹은 2024년 말, RP1의 생물의약품허가신청서(BLA)를 제출했으나
FDA로부터 “충분한 통제된 임상시험이 아니었다”는 이유로 완전응답서(CRL)를 받은 바 있습니다.
이는 임상 설계상의 문제로, 효능 자체보다는 데이터 구성 방식에 대한 지적이었습니다.

이후 회사는 보완자료를 준비해 2025년 10월 18일에 BLA를 재접수했으며,
FDA는 이를 정식 수용하여 PDUFA(허가 목표일)을 2026년 4월 10일로 확정했습니다.

즉, 2026년 상반기는 RP1의 운명을 가를 중요한 시점이며,
허가 여부에 따라 레플리뮨그룹의 향후 주가 흐름이 크게 달라질 전망입니다.

4. 재무 현황과 주가 동향

2025년 10월 기준, REPL 주가는 약 4.5달러 수준으로 거래되고 있습니다.
이는 과거 2023년 고점 대비 약 70% 이상 하락한 수치입니다.

하락의 주된 원인은 FDA 거절 이후 투자심리 위축과 자금조달 부담 때문입니다.
그러나 RP1 재신청 소식 이후, 단기적으로는 저가 매수세가 유입되며 거래량이 급증하는 모습을 보였습니다.

재무적으로 보면, 회사는 아직 상업화 단계 이전이기 때문에
매출보다는 연구개발비 지출이 많고, 2025년 기준 현금 보유액 약 2억 달러 수준으로 추정됩니다.
이는 약 18개월 이상의 운영자금(런웨이)을 확보한 것으로 평가됩니다.

즉, RP1 허가 결과가 나오기 전까지는 재정적으로 버틸 여력이 있으나,
추가 임상이나 후속 파이프라인 개발에는 추가 자금조달이 필요할 가능성이 높습니다.

5. 투자 리스크 요인

허가 실패 리스크
- FDA의 판단은 과학적 근거 외에도 임상설계, 안전성, 표본 다양성 등 복합적 요소에 달려 있습니다.
- RP1이 허가를 받지 못한다면, 주가 하락폭이 클 수 있습니다.
상업화 불확실성
- 설령 허가를 받더라도 판매 네트워크 확보와 경쟁사 대비 마케팅 역량이 관건입니다.
- 머크, BMS 등 대형 제약사들이 이미 시장을 선점하고 있어 진입장벽이 높습니다.
후속 파이프라인 위험
- RP2, RP3 등 후속 제품은 아직 초기 임상 단계이며, 성공 여부는 미지수입니다.
- 다만 성공 시 적응증 확장 가능성이 크기 때문에 리스크 대비 보상률은 높은 편입니다.
자금조달 압박
- 임상 3상 및 허가 절차에 필요한 비용이 크기 때문에,
  증자나 부채발행이 불가피할 수 있으며 이는 주가 희석 요인으로 작용합니다.

6. 향후 관전 포인트 및 주가 전망

레플리뮨그룹의 향후 주가 향방은 RP1의 허가 여부에 달려 있다고 해도 과언이 아닙니다.
만약 2026년 PDUFA 일정에서 긍정적인 결과가 나온다면,
레플리뮨은 첫 상업용 종양용해 바이러스 치료제를 보유한 소수 기업으로 자리 잡게 됩니다.

이는 단순히 주가 반등 수준이 아니라, 기업 가치의 재평가(Re-rating)로 이어질 가능성이 큽니다.
일각에서는 허가 성공 시 주가가 현재의 2~3배까지 상승할 수 있다는 기대도 존재합니다.

반대로 부정적인 결과가 나온다면, 단기적으로는 주가 하락과 함께
후속 파이프라인 집중 전략으로의 전환이 예상됩니다.
따라서 장기 투자자라면 분할매수, 이벤트 드리븐(허가일 중심) 투자 전략이 유효할 수 있습니다.

7. 전문가 및 기관 평가

Jefferies와 BofA Securities는 RP1 재신청 이후에도 “Hold(보유)” 의견을 유지하며
“데이터는 긍정적이지만 FDA 리스크는 여전하다”라고 평가했습니다.
반면 일부 전문 바이오 애널리스트들은
“CRL 사유가 치명적이지 않았고, 이번 보완자료 제출이 설득력을 높일 것”이라며
‘중기적 반등 가능성’에 무게를 두고 있습니다.
기관 보유율은 약 60% 수준으로, 장기 성장성에 베팅하는 펀드들의 비중이 여전히 높습니다.

“고위험·고수익 바이오주, 관전 포인트는 2026년 4월”

정리하자면, 레플리뮨그룹은 임상 데이터는 긍정적이지만,
FDA 승인이라는 마지막 관문이 남아 있는 고위험·고수익 종목입니다.

✅ RP1 허가 성공 시: 상업화 진입 → 주가 급등 가능성
⚠️ 실패 시: 자금조달 및 구조조정 이슈 발생 가능
📅 핵심 일정: 2026년 4월 10일 (PDUFA 결정일)

현재 주가가 낮게 형성된 만큼, 장기적인 성장 가능성을 본다면
지금은 관망 혹은 분할 진입 구간으로 해석할 수 있습니다.
다만 단기 트레이딩보다는 임상 이벤트 중심의 중장기 접근이 더 적절해 보입니다.

투자의 정석